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为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,进一步提高注册审查质量,根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)要求,国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》(见附件),现予发布。 特此通告。
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